本课程着重阐述现代医疗器械活动的主要环节，从保证医疗器械产品质量的安全、有效入手，总结医疗器械监督管理的规律，促进医疗器械监管的标准化、科学化和国际化发展。通过本课程的学习。掌握医疗器械监管的有关专业法律法规体系，熟悉医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、生产、经营、使用和监督等环节

的监管要点，树立依法从业的观点，具备运用医疗器械监管法规分析和解决实际工作问题的能力。